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复宏汉霖
发布时间:2019-02-27  浏览次数:402人次

                                                                                                                复宏汉霖生物

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)由复星医药与海外科学家团队于20102月合资组建,公司主要致力于符合全球标准的生物类似药及创新型抗体药物的研发和生产。公司联合创始人刘世高博士、姜伟东博士曾为国际顶级生物医药公司服务多年,在生物医药研发、生产及管理方面拥有20年以上的一手行业经验。公司研发团队核心人员具有丰富的从业经验,历经国内外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及产业化。 

 

以全球联动、整合创新为产品开发理念,复宏汉霖在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地技术互补的突出优势。目前,复宏汉霖于上海市漕河泾高新技术开发区建成生物药生产基地,该基地采用一次性生物反应器等设备为核心技术,现已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局上海分局的GMP认证。复宏汉霖现计划于上海建立第二个生产基地,该基地全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产。

 

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液)非霍奇金淋巴瘤(NHL)临床3期试验已完成,有望成为中国首个获得监管批准的生物类似药。

复宏汉霖专注于国内领先、国际高水准的靶向性单克隆抗体药物的开发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

截至目前,复宏汉霖共计完成13个产品、22项适应症IND的申报,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖已完成临床注册申报的前五个项目HLX01-HLX05,均为全球重磅单抗的生物类似药,公司参考国外生物类似药研发指导原则,结合国内注册申报法规要求,在基因合成、发酵生产、下游纯化、质控检验、药理毒理研究、临床方案设计上严格遵循生物类似药的研发思路,建立了完善的单克隆抗体药物一体化开发平台。

公司以单抗类似药为先导,快速跟进创新型单抗的开发,积极打造抗体创新疗法新时代。

 

 




  • 贵公司生产的产品经过多年的使用,效果优良,未发生故障,后续产品服务也得到校方一致好评,希望再接再励!
    ——上海Bahn Berlin有限公司

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